Trucos del negocio de las pruebas

Entre los años 1964 y 1982 la FDA (Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos) realizó una serie de indagaciones que tuvieron como resultado el que unos cuarenta y cinco investigadores clínicos fueran declarados no aptos para recibir medicamentos de investigación, más otros seis a los que se acordó imponer ciertas restricciones en su trabajo de investigación. Algunos de los investigadores descalificados fueron más tarde procesados penalmente y sentenciados a multas, libertad condicional y prisión por fraude, invención de resultados, así como otros delitos.

Las prácticas de estos laboratorios y centros de investigación estaban relacionados con la falsificación de datos, eliminación de pruebas, reemplazamiento de animales dañados por medicamentos por animales sanos, e incluso la contratación de personas no cualificadas para poder culparles de todos los problemas legales. Los casos más significativos fueron recogidos en un extenso artículo titulado “Investigación envenenada”, que escribieron entre más de diez redactores y reporteros para la revista Mother Jones con la colaboración de la propia FDA.

Sería extenso recoger aquí cada uno de los casos particulares, por eso recurriré a un texto satírico que apareció en la edición de Junio de 1982 de la revista Mother Jones, en el que bajo el título “Tricks of the Testing Trade” (Trucos del negocio de las pruebas) podemos encontrar los nueve pasos a seguir para ser un centro de pruebas exitoso entre distintos laboratorios farmacéuticos.

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Trucos del negocio de las pruebas Los laboratorios privados de prueba de medicamentos viven y mueren gracias a los resultados positivos que se obtengan de los exámenes sobre su seguridad en el uso humano. Su futuro como propietario o administrador de un laboratorio estará en peligro si se encuentran demasiados productos inseguros. Pero afortunadamente, los fabricantes casi nunca revisan las pruebas para las que contratan a laboratorios privados. De esa manera si no se sigue el protocolo, pueden declarar su ignorancia del delito. Se le ofrecen aquí algunos trucos que puede usted usar como ayuda para que ese medicamento, sustancia o producto alcance los estándares adecuados para su aprobación.

1) El final feliz.

Los burócratas rara vez parecen tener tiempo para leer algo más que resúmenes y conclusiones. Así que puede usted hacerle un gran servicio a su cliente, el fabricante, haciendo que la conclusión tenga la mínima relación con sus descubrimientos, particularmente si éstos son negativos. Recuerde que las estadísticas están al servicio de los que las usan.

2) El jirón

Mantenga siempre cerca de sus registros una máquina de las que destruyen documentos haciéndolos jirones. Si sabe que un inspector del gobierno o un auditor va a hacerle una visita, utilice rápidamente la destructora de documentos para deshacerse de sus archivos de datos embarazosos o incriminadores. Para conocer más sobre técnicas de destrucción rápida, llame a los Industrial Bio-Test Laboratories.

3) El Boogie de la bitácora

Si tiene que improvisar bitácoras nuevas para demostrar su hipótesis, recuerde emplear varios bolígrafos y lápices diferentes para que parezca que sus cifras fueron anotadas a lo largo del estudio, y no durante una enloquecida noche en casa sobre la mesa de la cocina. Si sus bitácoras registran datos de experimentos con animales, una o dos huellas de excremento de rata, junto con alguna salpicadura o mancha de sangre, les añade autenticidad. El doctor Ron Smith le podría dar más pistas para crear datos en bruto enteramente fabulosos, aunque la conjetura que usted aporte sobre su paradero sea tan buena como la nuestra.

4) El equipo incompetente.

No existe absolutamente ningún nivel profesional, ni certificación de aptitud para los técnicos de laboratorio que hacen pruebas de seguridad. Así que, junto al obvio ahorro de costes que se obtiene contratando técnicos sin entrenamiento, usted puede siempre usarlos como excusa cuando se abuse del método científico o se abandone inadvertidamente. Puede usted contactar con casi cualquier laboratorio del país para encontrar un equipo sub-educado, no cualificado e incompetente. Haga que su equipo gire constantemente y ocupe todos los puestos del laboratorio durante los experimentos. Si alguien deja su compañía, haga que esa persona firme todos los cuadernos de registros. De esa manera la “parte responsable” estará ausente si sobreviene una inspección.

5) La aceleración o reducción del tiempo

Muchas pruebas de seguridad requieren una larga exposición del producto a medios hostiles como el calor extremo, la sequedad, el frío o la humedad. Tomemos los semiconductores, por ejemplo. Hornear diferentes lotes de semiconductores durante periodos entre tres horas y diez días consume tiempo y dinero. ¿Por qué no simplemente cocinarlos en tres horas y registrarlos como si fueran de diferentes duraciones? Para instrucciones más completas sobre reducción del tiempo, póngase en contacto con la National Semiconductor Company, en Santa Clara, California.

6) El escalpelo.

No existe nada como la intervención de las técnicas modernas de microcirugía para “curar” a los animales de laboratorio que desarrollan tumores a causa de los productos químicos que ingieren. Se pueden cortar los tumores de los animales vivos sin tener que informar de ello en los resúmenes que se presentan a la FDA (Después de todo, al final del estudio, los animales estarán vivos y saludables). Para instrucciones sobre el uso creativo del escalpelo póngase en contacto con la G.D. Searle Company y pregunte sobre las pruebas que realizó para el Aldactone, un diurético para la presión sanguínea alta y la retención de líquidos. O escriba a la Syntex Corporation y pregunte sobre la investigación que contrató para el antiartrítico Naprosyn.

7) La aparición póstuma.

Si se mueren los animales de laboratorio, reemplácelos por parientes vivos y sanos. De nuevo, póngase en contacto con la G.D. Searle y los Industrial Bio-Test Laboratories en Chicago, para saber cómo algunas de sus ratas, monos, conejos y perros que murieron durante las pruebas, después aparecieron vivos en los datos de los exámenes. También se puede registrar que los animales han aumentado de peso y se han recuperado de los tumores después de muertos. Use su bitácora creativamente

8 ) El masaje de datos.

También conocido como “grafitado”. El masaje de datos es probablemente la técnica de adulteración más común que se usa hoy en día en los laboratorios. Motivado por lo que los científicos llaman eufemísticamente “prejuicio intencional”, es realmente la manera más fácil de obtener los resultados que usted desea, una vez que el experimento se ha terminado. No existe una manera única de masajear los datos. Solamente llévese con usted esos largos informes de computadora a casa, extiéndalos sobre la mesa de la cocina y aligue suavemente goma y grafito.

9) Consejo adicional

Si la validez de su estudio es puesta en tela de juicio, no emplee las siguientes escusas, bajo ninguna circunstancia. Los Feds (agentes federales) las conoce, y el intento despertará la sospecha inmediata: datos destruidos por incendio (excusa usada ya tres veces); datos destruidos por inundación (tres veces); datos perdidos como el Síndrome de Andrea Doria (una vez); murió co-investigador (dos veces); registros perdidos por cierre de hospital (tres veces); registros perdidos debido a asaltos; robos o vandalismo (cinco veces); datos caídos en una alcantarilla y destruidos a causa del hedor (una vez); técnico de laboratorio clínico muerto o ausente (una vez); enfermera de oficina muerte o ausente (tres veces); “la enfermera o el residente lo hizo sin mi conocimiento” (14 veces).

Irene Moosen y Mark Dowie


10 Comentarios

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jgatjgat

En esto la homeopatía y otros remedios “milagrosos” tienen una ventaja innegable:

no hace falta falsear los resultados de las pruebas, ya que no hay pruebas. :)))

Dani

Un post de lo más interesante. La pregunta es obvia: ¿Suceden estas cosas en la actualidad?

Gran historia, deja una sensación de reflexión bastante, por decirlo de alguna manera, inquietante…

LokisLokis

Me acabas de dejar acojonado, pero realmente acojonado. Llevo 10 años tomando Aldactone 100 y me he vuelto loco buscando información. Por desgracia no me entiendo con el inglés, así que será lo que tenga que ser.

Milhaud

Supongo que ese medicamento, ya habrá sido sometido a muchas otras pruebas y habrá tenido las modificaciones necesarias para que pueda ser administrado con total seguridad. Ten en cuenta que todos estos casos tienen más de 30 años, y en 30 años la industria farmaceutica ha cambiado mucho.

LokisLokis

No, si ya me imagino que después han tenido (o les han obligado) a hacer las pruebas pertinentes, pero vamos, me tocan los pies estas cosas.

De hecho ahora estoy probando un medicamento sobradamente conocido que se utiliza para una cosa, pero a mi me la dan para otra y este método todavía no está aprobado por el Ministerio de Salud, así que me podrían usar de excusa si me como los resultados.

KyuuKyuu

Bien… No dice nada sobre que los datos hayan sido devorados por los animales sometidos a los experimentos XD (me extraña)

Cabezón

La cuestión está en que muchas veces las pruebas clínicas se consideran un mero trámite burocrático. Así que, una vez elaborado el informe, el burócrata le pone el sello, lo archiva y prosigue la tramitación. ¿Acaso algún burócrata ocupado se molesta en leer los informes? Y no digamos nada si se trata de inforems técnicos que no entiende…
Así que, ¡ya está! Se inventan unos resultados, se elabora el informe y pa’lante.
Lo que hay que hacer es tomarse estas cosas en serio. Afortunadamente, no creo que sean tantos casos. Pero ya se sabe que un solo garbanzo negro estropea todo el cocido…

Nombre_Obligatorio

Veo poco creativa a esta gente con las excusas:

– el técnico de laboratorio ha sido abducido
– mi mujer se lió con el resultado del experimento
– la NSA se llevó los originales
– todo el estudio se realizó en Arameo, y el traductor está de baja
– cambié los datos para conseguir una power balance
– hice lo que unas voces me decían
– me equivoqué de coche al salir del centro comercial, y dejé los informes en el maletero
– oiga, no entiendo lo que me dice
– esto no es un laboratorio; estamos rodando una película
– ví que el informe original contenía un mensaje diabólico y lo exorcisé
– hmmmmm….. eso que dice es interesante….. (mirando hacia arriba)

De verdad que veo poco creativos a los laboratorios…..

Navarro

Por cierto, la EMEA retiró la Rosiglitazona (principio activo de Avandia, Avaglim y Avandamet) la semana pasada, un antidiabético oral (para el tratamiento de la diabetes tipo II) muy conocido y vendido (se estima que lo usan entre 60.000 y 80.000 pacientes en España) que ya ha producido varias muertes por trastornos cardíacos… lo mejor de todo es que antes de la comercialización ya se hicieron (y ocultaron) pruebas de laboratorio en las que relucía este efecto adverso.

Slds.

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