Hablar de medicamentos genéricos es comenzar un debate controvertido e interesante en el que todos, tanto los sanitarios como los pacientes y quienes trabajan en la industria farmacéutica, tenemos mucho que decir.

Comienzo una serie corta de artículos (seguramente sólo sean dos) sobre el tema basándome en lo que ya he escrito en Mondo Medico.

Se admiten todo tipo de comentarios y discrepancias, con la siguiente condición: la carga de la prueba incumbe al que afirma, por lo que tiene más valor lo que se demuestra con datos que las meras opiniones.

Oigo preguntar con frecuencia si un medicamento genérico tiene la misma efectividad que un medicamento de marca, que los genéricos tienen excipientes de peor calidad y por ello son menos efectivos y dan más reacciones alérgicas. Además, me encuentro con pacientes enfadados cuando les receto por principio activo, “a mí me da el antibiótico bueno, no el genérico malillo”.

Para realizar comparaciones entre genéricos y medicamentos de marca es necesario entender primero qué es cada uno y qué les caracteriza.

Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad (más adelante explico este concepto), etc. Lleva asociada una patente que impide que cualquier otra empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese medicamento durante aproximadamente 20 años, incluyendo el tiempo que se estudia ese medicamento y su comercialización. Y lleva escrito en el envase el nombre comercial y el del principio activo.

Un medicamento genérico, según se describe en el Real Decreto 1345/2007, artículo 2.35, es “el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.” Esto, en plan Barrio Sésamo, quiere decir que el genérico debe tener la misma composición en cantidad y calidad de principio activo, el mismo aspecto (pastilla, jarabe, cápsula) y debe haber demostrado que ejerce el mismo efecto en el mismo tiempo y en la misma forma que el medicamento de marca. Además, es preciso  que hayan transcurrido 10 años desde que comenzó a comercializarse el medicamento de referencia (el de marca), demostrándose de forma clara que es útil, no tiene efectos secundarios serios que motiven su retirada ni ninguna otra contraindicación para su síntesis y comercialización como genérico. Y no lleva ningún nombre comercial en el envase, tan sólo el nombre del principio activo.

Aclaradas las diferencias, vamos a por los siguientes conceptos que es necesario comprender para entrar a debatir: qué queremos decir al hablar de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Al sacar un nuevo fármaco nos interesan varias cosas, pero las más importantes son saber qué cantidad es necesario administrar para tener efecto, qué cantidad se puede administrar para tener efecto y que la toxicidad sea mínima o nula, si ese fármaco llega al sitio que queremos que llegue y lo hace de la manera que queremos…

La biodisponibilidad de un medicamento es la cantidad de medicamento que llega inalterado a la sangre en un tiempo determinado desde que lo ingerimos, nos lo pinchan o lo que sea y, por tanto, está disponible para llegar a los tejidos del organismo que nos interesan y ejercer su función. Es útil porque nos indica cuándo comienza a hacer efecto, cuánto dura y cuál es su intensidad. Hay una parte del medicamento que se puede unir a ciertas proteínas, por ejemplo, por lo cual no “trabaja”, de manera que no hay medicamento del que se aproveche el 100%. Esto lo conocemos los sanitarios, químicos y farmacéuticos y sabemos que la biodisponibilidad depende, entre otras cosas, de cómo administremos ese fármaco (inyección, jarabe, pastilla) y de la existencia o no de factores que puedan alterar la absorción del fármaco.

Con lo que cuento en el anterior párrafo, se puede entender que no es lo mismo dar un fármaco en pastillas que en inyección y que, por tanto, no se puede poner los mismos excipientes en uno que en otro, ¿quién va a machacar una pastilla, mezclarla con suero e inyectársela en vena? Nadie. Se coge ese fármaco y se “adapta” para poder ser inyectable, se coge esa sustancia que ejerce efecto y se le ponen unos excipientes adecuados a la vía de administración. Y aquí es cuando surge el otro concepto interesante: la bioequivalencia.

Un laboratorio X saca al mercado un medicamento que lo mejor para una determinada enfermedad. Lo saca en inyección. Con el tiempo, ese laboratorio piensa en que para una administración más cómoda y así aumentar las ventas (a quién le gusta que le pongan una banderilla en el culo o el brazo), lo ideal sería sacar ese medicamento en pastillas. Para ello tiene que sacar ese fármaco con otros excipientes y estudiar la bioequivalencia, es decir, que cuando dos medicamentos se administran con el mismo principio activo, en igual cantidad e igual calidad, en idénticas condiciones, se alcance una biodisponibilidad similar.

Imagino que ya sabréis por dónde va la cosa. Sí, no sólo los laboratorios que fabrican genéricos realizan estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para sacar los mismos medicamentos pero más baratos, también los laboratorios “de marca” los hacen para sacar nuevas presentaciones del mismo producto. ¿Por qué, entonces, desconfiamos de los genéricos y no de las marcas?

En el próximo artículo, más y mejor, hablaremos del famoso 20% y de las dudas más comunes al hablar de medicamentos genéricos.