El famoso 20%

Para entender el famoso 20% hay muchos caminos. El mío fue sentarme una mañana con una farmacéutica de mi hospital y terminar dándome cuenta de que hablar de ese 20% sin meterme en la Estadística es como hablar de espaguetis a la boloñesa sin mencionar el tomate frito, la pasta ni la carne picada. Un despropósito. Por eso he tardado tanto en escribir y revisar este artículo (continuación del post que publicamos hace unos meses)

Cuando se decide estudiar un genérico, se realiza un ensayo clínico controlado con 12-36 pacientes. Se les divide en dos grupos. Al primero se le da el fármaco de referencia, que es aquel fármaco de marca que ha sido comercializado durante todo el tiempo de la patente y ha demostrado una cierta eficacia y seguridad. Al segundo se le da el fármaco genérico, que tiene el mismo principio activo y tiene que demostrar que produce un efecto biológico similar. Ambos grupos toman el medicamento asignado durante un cierto tiempo, durante el cual se les hace continuos análisis de sangre para ver la cantidad de ese fármaco que se encuentra en ella. Tras todo esto los voluntarios pasan un tiempo sin tomar ese medicamento, hasta que no se encuentra en la sangre rastro alguno de él. Es el denominado periodo de lavado.

Cuando ha pasado el periodo de lavado, se les vuelve a dar el fármaco, pero cambiando el grupo al que se asigna, de modo que quienes recibieron el fármaco de referencia reciben el genérico en la segunda ocasión y viceversa. ¿Por qué se realiza así? Porque se busca que cada paciente sea su propio control, evitando variaciones en los resultados por las características personales, por las variabilidades individuales.

Tras haber realizado las oportunas mediciones, se realizan varias gráficas en las que se mide la concentración máxima de ese principio activo que lleva el fármaco que se ha encontrado en la sangre, así como el tiempo que ha permanecido en ella. Se compara la gráfica del fármaco de referencia con el de marca y se recurre a la temida, odiada, aburrida pero necesaria Estadística para marear los datos una y otra vez hasta asegurarnos de medir correctamente las cosas.

Para empezar, dividimos la  media de la concentración máxima alcanzada en la sangre con el genérico entre la media de la concentración máxima alcanzada con el fármaco de referencia y cruzamos los dedos para que el valor sea lo más cercano posible a 1, indicando entonces el genérico ideal, el que cumple las mismas condiciones que el de referencia; lo mismo se hace con la medición de la cantidad de fármaco y el tiempo que permanece en la sangre,  para lo cual recordaremos nuestras nociones de geometría del cole y calcularemos el AUC (area under curve) o área que tenemos en esa figura formada por el eje de abscisas, el de ordenada y la curva que se forma al medir la cantidad de fármaco y el tiempo que está en sangre.  Dividimos la media del área bajo la curva del genérico entre la del fármaco de referencia y nuevamente buscamos y esperamos que sea lo más cercano a 1.

La cosa no queda ahí. Queremos estar más seguros todavía de que esos fármacos son bioequivalentes y no habrá problemas al administrar un genérico. Que no nos estamos equivocando al comparar esos dos fármacos.  Para eso calculamos el intervalo de confianza  del 90% de esos cocientes obtenidos tal como acabo de contar. Los intervalos de confianza de esos cocientes tienen que estar entre 0’8 y 1’20, es decir, se admite un 20% de variación en torno a 1, lo que asegura que ambos fármacos sean intercambiables, ya que tras múltiples estudios se ha comprobado que esos límites son los que aseguran que no se notarán diferencias en el organismo al tomar un genérico o el medicamento de referencia.

Es muy raro que se llegue a esa variabilidad del 20% en ese parámetro, alcanzando la mayoría de los genéricos una diferencia del 4%. Sorprendidos, ¿verdad?

Espero haberos convencido de que un genérico no tiene un 20% menos de principio activo que un fármaco de marca, además de la importancia de tener unas nociones mínimas de Estadística…

Licenciada en Medicina y autora del blog Mondo Médico. Actualmente trabaja como residente en el ámbito de la hematología en un hospital andaluz.



Por Sophie
Publicado el ⌚ 8 julio, 2011
Categoría(s): ✓ Medicina