Se autorizan los primeros “medicamentos” homeopáticos en España

Si están ustedes atentos a la prensa puede que se tropiecen con la noticia de que la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de autorizar la venta de doce productos homeopáticos. Que sí, es una noticia, porque a pesar de que la AEMPS autoriza la venta de medicamentos cada dos por tres, en este caso se trata, como han reflejado los medios, de los doce primeros productos homeopáticos autorizados en España.

Claro, cualquiera que haya ido a una farmacia habrá visto que en sus estantes, por regla general (y salvo las honrosas excepciones que no venden estos placebos con ínfulas), hay bastantes más que una docena de productos homeopáticos. Seguramente no tantos como los 19.000 de los que habla la propia industria homeopática (pdf), y desde lueno no los ocho millones, ocho, que dice también, ejem, la industria homeopática. Y para que vean que no me invento esta cifra, además del correspondiente enlace les dejo esta bonita captura de pantalla:

Y ahora viene la gran pregunta:

¿Cómo es posible que con 19.000 productos en el mercado, o más de ocho millones, o los que sean pero, en cualquier caso, muchos más que una docena, se produzca ahora la autorización para la venta de esos doce?

Para entender esto… bueno, no, para conocerlo; entenderlo no lo entiende nadie. Para conocer esto hay que remontarse nada menos que a 1994, año en que España decide trasponer la Directiva Europea 92/73/CE, que regulaba la autorización de los productos homeopáticos a nivel europeo.

Hasta entonces, para obtener su autorización de venta estos productos debían someterse al régimen general de autorización de los medicamentos, pero este régimen contenía un obstáculo insalvable para ellos: exigía que el fabricante del producto acreditara, mediante pruebas farmacológicas, preclínicas y clínicas, la eficacia del producto.

Naturalmente, la industria homeopática europea presionó todo lo posible para cambiar esta situación, y fruto de estas presiones nació la Directiva 92/73/CE que introducía una excepción al régimen general: los productos homeopáticos podrían acogerse a un procedimiento simplificado de registro que permitía autorizarlos sin necesidad de demostrar su eficacia.

Este sistema, que en la práctica permitía vender bajo la etiqueta de “medicamentos” a productos que no hayan demostrado servir para nada más que llenar los bolsillos de sus fabricantes, fue incorporado a nuestro Derecho mediante el Real Decreto 2208/1994.

En 1994 ya había productos homeopáticos en el mercado, así que el propio Decreto, en su Disposición Transitoria Segunda, establecía que los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisionalmente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente.

Esto ocurría, insisto, en 1994, y desde ese momento los fabricantes se dedicaron a solicitar la autorización y registro de sus productos.

Pero la cosa no cuajó.

Según los laboratorios, el Ministerio les exigía unas condiciones inasumibles para legalizar sus productos, pero la realidad probablemente iba por otro lado: la misma normativa (europea y española) que permitía autorizarlos como si fueran medicamentos pero sin tener que demostrar su eficacia contenía una serie de limitaciones en cuanto a su forma de administración (oral o externa) o grado de dilución (al menos una parte por 10.000 de tintura madre) que muchos de esos productos no cumplían. Y, peor aún, el procedimiento simplificado suponía que los productos serían autorizados “sin indicaciones terapéuticas aprobadas“, prohibiéndose que se mencionara indicación terapéutica alguna en los envases o prospectos.

Sea como sea pasaron los meses y hasta los años, y las solicitudes siguieron sin resolverse.

De hecho, pasó incluso el plazo máximo previsto en la normativa entonces vigente (210 días desde la presentación de la solicitud, según el Real Decreto 767/1993), por lo que las solicitudes deberían haberse considerado denegadas (según la Disposición Adicional Segunda del propio Decreto 2208/1994), pero los productos seguían vendiéndose sin autorización, y las pocas ocasiones en las que las autoridades sanitarias abrieron el cajón para sacar alguno de los expedientes fue para resolver alertas sanitarias por la puerta falsa: en vez de investigar el caso se limitaron a denegar, más de una década después, las autorizaciones de los productos.

Así, con todo el morro.

De hecho pasaron tantos meses y tantos años que dio tiempo a que apareciera una nueva Directiva Europea (la 2001/83 CE), fuera modificada varias veces (en relación con los productos homeopáticos por la Directiva 2004/27/CE), y se promulgasen en España una nueva Ley de medicamentos (la Ley 29/2006) y un nuevo Reglamento de autorización y registro (mediante el Real Decreto 1345/2007).

Pero la cosa siguió igual. De hecho, cuando el Ministerio tuvo la ocurrencia de poner en marcha un nuevo proceso de regularización del sector, la industria homeopática reaccionó con una fuerte campaña que acabó frustrando el intento.

Así que así estamos: más de tres lustros después de que entrase en vigor la primera normativa reguladora de los productos homeopáticos, con cientos (vale, o miles o millones) de ellos en el mercado, y leyendo como una gran noticia que se autoriza por primera vez la venta de una docena de ellos. ¿Es o no como para incluir al Ministerio y la Agencia en esta lista?

Y también es como para plantearse una segunda pregunta:

¿Qué pasa con todos los demás productos?

Bueno, si nos preguntamos qué pasará, la nota que recogen los medios es considerablemente optimista:

Desde la compañía señalan que “estos primeros registros podrían representar el patrón estándar más apropiado para la futura regulación de los medicamentos homeopáticos acogidos actualmente a una disposición transitoria desde 1995″. (…) “Que esta estrecha colaboración entre la AEMPS y los Laboratorios DHU signifique un punto de partida para iniciar una necesaria regulación total del sector y garantizar un pleno reconocimiento de todos los medicamentos homeopáticos existentes en el mercado español“, concluye.

O, más bien, demasiado optimista. La normativa (esta vez en su versión actual, la del Real Decreto 1345/2007) establece que los productos homeopáticos pueden acogerse al procedimiento simplificado de autorización si cumplen estas tres condiciones:

a) Que su vía de administración sea oral o externa. b) Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento. c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.

Y el problema es que buena parte de los productos homeopáticos no las cumplen.

Sin ir más lejos, en el catálogo de DHU aparecen productos compuestos de tintura madre sin diluir o en concentraciones mayores de una parte por diez mil, y otros en los que mezclan diluciones homeopáticas con principios activos. Otra de las grandes multinacionales del sector, Welleda, ofrece sin el menor disimulo decenas de “remedios” inyectables:

Y esos son solo unos pocos ejemplos de entre los muchos que abundan entre los 19.000 o los ocho millones de marras.

Evidentemente, ninguno de ellos es legalizable mediante el procedimiento simplificado de registro, y parece bastante difícil que los fabricantes opten por el sistema ordinario: teniendo en cuenta que, recordemos, exige entre otras cosas que demuestren que sus productos sirven para algo, parece poco probable que les autoricen a venderlos para otra cosa que no sea endulzar el café.

Además, el procedimiento simplificado exige que no se contenga ninguna “indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento”, y habrá que ver si los fabricantes están dispuestos a pasar por el trago de tener que poner en el prospecto cosas como esta:

En lugar de estas otras tan chulas:

No es lo mismo, ¿verdad?

De hecho hasta DHU lo sabe, como muestra el hecho de que su “Lycopodium” no aparezca por parte alguna de su web y, en cambio, no tenga el más mínimo reparo en contarnos con pelos y señales para qué sirven (supuestamente) el resto de sus productos:

Claro que esos productos cuentan con la ventaja de que no han sido autorizados para su venta, así que los publicitan como les viene en gana, ¿verdad? Y es que la gran cuestión, la vergonzosa cuestión, no es qué pasará, sino qué pasa ahora con los productos que están en el mercado.

Si uno es lo suficientemente ingenuo puede pensar que las autoridades sanitarias, en estricto cumplimiento de lo que dispone la legislación vigente, habrá procedido de inmediato a ordenar su retirada. Al fin y al cabo el artículo 9.1 de la Ley 29/2006 es muy, muy clarito:

Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

No tan claro es, en cambio, lo que establece la Disposición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007, que dice que:

1. Los medicamentos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, deberán adecuarse a las previsiones de este Real Decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.

2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse al presente Real Decreto.

La comunicación deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinará los requisitos mínimos y procedimiento para la comunicación, debiéndose abonar la tasa prevista en el apartado 3.7 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la Disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.

3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fijará un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que hubieran realizado la comunicación prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes y documentación necesaria para adecuar su situación provisional y evaluar la relación beneficio/riesgo del producto. Dicha solicitud habrá de acompañarse del abono de la tasa del punto 3.5 ó 3.6 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según corresponda.

4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopáticos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere de revisión prioritaria para garantizar la adecuada relación beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuación previsto en esta disposición transitoria deberá finalizar en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de la orden mencionada en el apartado 2.

Y es que, en primer lugar, parece bastante difícil que un Decreto permita la comercialización de unos productos cuyas solicitudes, con arreglo a la legislación entonces vigente, deberían haber sido consideradas como denegadas tras transcurrir el correspondiente plazo.

Por no hablar de que el Decreto establece una excepción que la Ley (norma de rango superior) no ha previsto. Pero es que, además, han transcurrido ya más de cuatro años desde que entró en vigor el Decreto sin que el Ministerio haya dictado la dichosa Orden Ministerial (salvo el intento que, como contábamos más arriba, la industria homeopática logró sabotear), fijado el calendario o realizado acción alguna. Bueno, excepto aprobar los doce productos de marras, aunque teniendo en cuenta que ni la Orden ni el calendario parecen existir cabe preguntarse razonablemente si la aprobación es o no jurídicamente correcta.

Por otra parte esto se aplicaría, en todo caso, a los productos para los que se solicitó autorización en 1994-95, pero, ¿qué pasa con los demás? ¿Se dignará la Agencia a echar un vistazo a las farmacias para ver qué están vendiendo y en qué condiciones? ¿O, como hasta ahora, bastará con colocar la etiqueta de “medicamento homeopático” para que cualquiera pueda vender en las farmacias lo que le venga en gana, con la garantía de que las autoridades sanitarias mirarán hacia otro lado?

Ah, y a todo esto sólo hemos hablado de la bochornosa actuación del Ministerio y su Agencia de Medicamentos respecto a la situación legal de estos productos. Al fin y al cabo, la vergüenza de permitir que bajo la etiqueta de “medicamentos” se vendan productos de acción “biológicamente implausible” y efecto “potencialmente peligroso” no es culpa suya. O no del todo.

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